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{"id":367,"date":"2021-09-28T13:11:38","date_gmt":"2021-09-28T11:11:38","guid":{"rendered":"http:\/\/dev.pi-pharmaimage.com\/?page_id=367"},"modified":"2021-11-15T17:56:14","modified_gmt":"2021-11-15T16:56:14","slug":"consulting","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/pi-pharmaimage.com\/de\/consulting\/","title":{"rendered":"Consulting"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-group is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Biomarkers<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Biomarker<\/strong> sind die Br\u00fccke zwischen Grundlagen- und klinischer Forschung. Sie erm\u00f6glichen es uns, den Prozess der Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen (Winterer, G. Das Handbuch Neuropsychiatrischer Biomarker. Springer 2009). Eine Studiengruppe des NIH (National Institute of Health) hat sich der folgenden Definition von Biomarkern verschrieben: Ein Merkmal, das objektiv gemessen und als Indikator f\u00fcr normale biologische Prozesse, pathogene Prozesse oder pharmakologische Reaktionen auf eine therapeutische Intervention bewertet wird (Arbeitsgruppe Biomarker-Definitionen. Clin Pharmacol Ther 2001). Diese Biomarker-Definition ist relativ weit gefasst und umfasst sowohl physiologische Indikatoren (funktionelle Biomarker) wie Blutdruck, Herzfrequenz und Hirnfunktionsmessungen als auch molekulare Messungen (molekulare Biomarker) wie Genexpression, Proteine, immunologische Marker usw.<\/p>\n\n\n\n<p>Biomarker sind besonders n\u00fctzlich bei der \u00dcbersetzung von pr\u00e4klinischen in klinische Befunde (bench-to-bedsite). Biomarker k\u00f6nnen hilfreich sein:<\/p>\n\n\n\n<ul><li>Wenn Schwierigkeiten im Entscheidungsfindungsprozess im Hinblick auf Antr\u00e4ge f\u00fcr die Pr\u00fcfung neuer Medikamente (IND) auftreten, d.h. wenn versucht wird, Ergebnisse aus pr\u00e4klinischen Tierstudien auf die Anwendung am Menschen zu extrapolieren.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Bei Proof-of-Principle- und Proof-of-Concept-Studien. Im Bereich der Arzneimittelforschung wird ein Unternehmen h\u00e4ufig zun\u00e4chst Untersuchungen durchf\u00fchren, um zu beweisen, dass die Kernideen praktikabel (proof-of-principle) und durchf\u00fchrbar sind, bevor es weiter geht (first-in-man studies, first-in-patients studies). Der Einsatz von &#8222;biomarkergest\u00fctzten&#8220; Proof-of-Concept-Studien hilft, die Durchf\u00fchrbarkeit, die technischen Aspekte und die allgemeine Richtung zu bestimmen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>F\u00fcr die Stratifizierung von Patienten. W\u00e4hrend der Phase I, der fr\u00fchen Phase II und im anschlie\u00dfenden Prozess w\u00e4hrend der sp\u00e4ten Phase II und Phase III (oder sogar in Phase IV- Studien) k\u00f6nnen Biomarker hilfreich sein, d.h. zur Stratifizierung von Probanden- und Patientengruppen (&#8222;personalisierte Medizin&#8220;).<\/li><\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wie funktioniert es?<\/h2>\n\n\n\n<p>PI PharmaImage k\u00fcmmert sich um die erforderliche Infrastruktur f\u00fcr Biomarker-Untersuchungen, wo immer sich Ihre Patienten oder Probanden in Europa befinden. Dies beinhaltet:<\/p>\n\n\n\n<ul><li>Planung und Aufbau der (Biomarker-)Studie.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Schulung des Personals f\u00fcr die Sammlung (biologische Proben, bildgebende und elektrophysiologische Daten usw.).<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Lagerung und Transport von bildgebenden\/elektrophysiologischen Daten und biologischen Proben.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Dokumentation der Proben\/Datenerfassung.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Daten und Stichprobenanalysen werden meist in Berlin durchgef\u00fchrt.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:25px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Normative Referenzdatenbank<\/h2>\n\n\n\n<p>Jede valide Biomarker-Studie erfordert normative Referenzdaten zum Vergleich. Die Referenzdaten variieren aufgrund verschiedener Faktoren, einschlie\u00dflich des soziodemographischen Hintergrunds der gesunden Bev\u00f6lkerung, von der die Bilddaten oder biologischen Proben gewonnen wurden, und der spezifischen Methoden und\/oder Instrumente, die zur Erhebung der Daten\/Proben verwendet wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>Wieso sind Referenzdaten wichtig?<\/p>\n\n\n\n<ul><li>Die Bereitstellung von validierten Referenzdaten\/-material (Daten auf Bev\u00f6lkerungsebene) w\u00e4re f\u00fcr viele akademische (oder private) Institutionen zu teuer.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Stichprobenschichtung: Bei der Auswahl Ihrer normalen Kontroll- oder Patientengruppe, z.B. f\u00fcr eine Arzneimittelpr\u00fcfung, ist es wichtig, im Voraus zu wissen, was &#8222;normal&#8220; und was &#8222;abweicht&#8220;.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>In dieser Hinsicht ist PI PharmaImage weltweit in einer einzigartigen Position. Es stehen bev\u00f6lkerungsbezogene normative Querschnitts- und L\u00e4ngsschnitt-Referenzdaten (3Tesla-Neuroimaging, Elektrophysiologie, kognitive Leistung) und biologische Proben (Blut, Plasma) von &gt; 4000 erwachsenen Probanden aller Altersgruppen mit Schwerpunkt auf \u00e4lteren Probanden zur Verf\u00fcgung. Die Referenzdatenbank wird kontinuierlich erweitert.Alle Datens\u00e4tze werden einer regelm\u00e4\u00dfigen Qualit\u00e4tskontrolle unterzogen. Soziodemographische Daten sind f\u00fcr alle Probanden verf\u00fcgbar, und alle Probanden wurden umfangreichen kognitiven Tests unterzogen (meist unter Verwendung der Cantab\u00ae-Testbatterie). Biomarker-Daten k\u00f6nnen mit demographischen und kognitiven Endpunkten kombiniert werden. Die Probenschichtung kann auf der Grundlage von vordefinierten Cut-offs f\u00fcr jede beliebige bildgebende, elektrophysiologische oder molekulare Messung sowie f\u00fcr eine Kombination von Messungen durchgef\u00fchrt werden. Alternativ kann die Verwendung der normativen Referenz-Post-Hoc-Auswertungen ein besseres Verst\u00e4ndnis der erhaltenen Studienergebnisse &#8211; positiv oder negativ &#8211; erm\u00f6glichen.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:25px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-1 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Bildgebung &amp; Elektrophysiologie Biomarker<\/h2>\n\n\n\n<p>PI PharmaImage bietet eine breite Palette an hauseigenen Neuroimaging- und Elektrophysiologie-F\u00e4higkeiten. Im Allgemeinen werden bildgebende und elektrophysiologische Experimente in der N\u00e4he der Patienten\/Probanden durchgef\u00fchrt, wo auch immer sie sich befinden (CROs, Kliniken, oder im h\u00e4uslichen Umfeld). Die Bildgebungseinrichtungen werden vor Ort unter Vertrag genommen und\/oder die elektrophysiologische Ausr\u00fcstung wird von PI PharmaImage f\u00fcr die Dauer der Studie zur Verf\u00fcgung gestellt. PI PharmaImage k\u00fcmmert sich bei Bedarf auch um die Schulung des Personals vor Ort, was ein regelm\u00e4\u00dfiges Monitoring beinhaltet. Die Daten werden per Cloud-Service \u00fcbertragen und von den Mitarbeitern von PI PharmaImage in Berlin (Deutschland) analysiert. Unsere Bildgebungsprotokolle sind eng an die Protokolle der ADNI (Alzheimer&#8217;s Disease Neuroimaging Initiative) angepasst. Auf der Grundlage unserer bev\u00f6lkerungsbezogenen Referenzdatenbank mit elektrophysiologischen und multimodalen Bildgebungsdaten (Querschnitts- und L\u00e4ngsschnittdaten von &gt; 3000 gesunden erwachsenen Personen aller Altersgruppen, die auch Test-Retest-Daten enthalten) kann eine Vorauswahl (Stratifizierung) der Studienteilnehmer (Gesunde, Patienten) vorgenommen werden, bevor die Probanden\/Patienten in die Studie (z.B. Medikamentenstudie) aufgenommen werden. Schlie\u00dflich werden die Studienergebnisse einschlie\u00dflich statistischer Analysen und Berichte an unsere Kunden geliefert.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Molekulare Biomarker<\/h2>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend die Kernkompetenz von PI PharmaImage im Bereich Neuroimaging und Elektrophysiologie liegt, unterst\u00fctzen wir insbesondere auch Untersuchungen mit molekularen Biomarkern, stellen eine gro\u00dfe populationsbasierte Referenzdatenbank zur Verf\u00fcgung und k\u00fcmmern uns um die notwendige Infrastruktur (z.B. Lagerung und Transport).<\/p>\n\n\n\n<ul><li>Die Referenzdatenbank (und Biobank) stammt von denselben Probanden wie die bildgebenden und neurophysiologischen Daten. Sie umfasst Blut- und Plasmaproben (und Liquor aus einer Untergruppe) f\u00fcr genetische, Genexpressions- (mRNA\/miRNA), metabolische und immunologische Markeruntersuchungen sowie f\u00fcr die Untersuchung von neurodegenerativen Markern und Markern zur Beurteilung der Blut-Hirnfunktion u.a. Die Referenzdatenbank und die hochmoderne Biobank werden kontinuierlich erweitert (derzeit N &gt; 4000 gesunde erwachsene Probanden aller Altersgruppen).<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>F\u00fcr Biobanken und molekulare Untersuchungen arbeitet PI PharmaImage eng mit weiteren Partnern zusammen. Bevorzugte Partner sind u.a. Atlas Biolabs und Immundiagnostik (http:\/\/www.immundiagnostik.com\/en\/home.html). Atlas bietet eine breite Palette von Omics-Plattformen und Next Generation Sequencing (NGS)-Funktionen an. Enge Kooperationen bestehen auch mit einer Reihe von akademischen Forschungslabors in ganz Europa, was es uns erm\u00f6glicht, anspruchsvolle Biomarker in das Studiendesign einzubeziehen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:25px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Internationales Fundraising<\/h2>\n\n\n\n<p>PI PharmaImage unterst\u00fctzt akademische und private Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung t\u00e4tig sind, bei der Mittelbeschaffung. PI PharmaImage hilft bei der Suche nach einer geeigneten Strategie, dem Aufbau nationaler und internationaler Konsortien und der Bereitstellung eines Verwaltungs- und Managementrahmens.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir bieten mehr als 20 Jahre Erfahrung mit erfolgreicher Geldbeschaffung und Projektmanagement:<\/p>\n\n\n\n<ul><li>Europ\u00e4ische Union (EU)<\/li><li>Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) (Deutsche Forschungsgemeinschaft)<\/li><li>Bundesministerium f\u00fcr Forschung und Technologie (BMBF)<\/li><li>Pharmazeutische Industrie (Phase I-IV)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Gro\u00dfe Expertise mit gro\u00dfen nationalen\/internationalen biomedizinischen Forschungskonsortien (EU, DFG)<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:25px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Dienstleistungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Dienstleistungen werden als Module angeboten. Was immer Sie f\u00fcr Ihre klinische Studie ben\u00f6tigen, k\u00f6nnen Sie aus der folgenden Liste ausw\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul><li>Formelle Unterst\u00fctzung bei nationalen und internationalen Zuschussantr\u00e4gen, Studienvorschl\u00e4ge f\u00fcr die Industrie, Ethikantr\u00e4ge.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Verwaltung\/ Koordination von Projekten (einschlie\u00dflich der Kontaktaufnahme mit zust\u00e4ndigen EU-Stellen).<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Studienaufbau inkl. Biomarker-Panels, Probenverfolgung und -logistik (Lagerung\/Transport), Vergabe von Bildgebungseinrichtungen zur Datenerfassung.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Klinisches Datenmanagement inkl. eCRF, Datenspeicherung und -transfer via Cloud-Service<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>\u00dcberwachung, Registrierung von Arzneimittelversuchen, Unterst\u00fctzung des Imports\/Exports von experimentellen Arzneimittelsubstanzen f\u00fcr Forschung, die eine Import- und\/oder Exportgenehmigung erfordern.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Klinische Daten (statistische) Analysen, Biomarker\/Bildgebungsdatenanalysen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Berichterstattung (Abschlussberichte, SAE-Berichterstattung).<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Rechtliche Aktivit\u00e4ten, Verhandlungen, Konsortialvereinbarungen, Schutz des geistigen Eigentums, Kontaktaufnahme mit juristischen Stellen (z.B. EMA).<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Verbreitungsaktivit\u00e4ten, Projekt-Websites, Sensibilisierung der \u00d6ffentlichkeit f\u00fcr Projekte, Organisation von Treffen und Veranstaltungen, Ausbildungsaktivit\u00e4ten siehe auch &#8222;Andere Dienstleistungen&#8220;.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:85px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group is-style-background-border-right-top is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<div class=\"wp-block-columns is-style-frontpage is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-2 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column has-text-color is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"color:#d80505\">\n<div style=\"height:43px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color\">Mehr Informationen zu unserer IT-Infrastruktur<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\"><\/div>\n\n\n\n<button style=\"border:none;background-color:#1A5889;height:44px;width:200px;\"><a href=\"http:\/\/dev.pi-pharmaimage.com\/de\/it-infrastruktur\/\" style=\"color:#fff;text-decoration: none;\">IT-INFRASTRUKTUR &gt;<\/a><\/button>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Biomarkers Biomarker sind die Br\u00fccke zwischen Grundlagen- und klinischer Forschung. 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